5月執行！醫械招投標迎來重大變革

4月3日，國家發展和改革委員會官網發布發展改革委令，公布由國家發展改革委等8部門聯合印發的《招標投標領域公平競爭審查規則》。

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《規則》是我國招投標領域公平競爭審查的首部部門規章，首次為招投標領域出臺政策措施列明“負面清單”，共5章22條，主要包括招標投標領域公平競爭審查的總則、審查標準、審查機制、監督管理和附則等內容。

《規則》強調，地方政府招標投標政策制定，要提前進行公平競爭審查，未經審查或審查存在排除、限制競爭情形的，不得出臺相關政策措施，從源頭上減少招標投標領域排斥、限制公平競爭的規定和做法。

《規則》自5月1日起施行，全國醫療器械領域招標投標規則，也或將迎來重大變革。

國家發展改革委指出，《規則》細化實化招標投標領域公平競爭審查的審查標準、審查機制和監督管理等內容。

① 細化審查標準。針對招標投標實踐中易發常見的各類不合理限制，規定了審查具體要求，重點破除資格預審、評標方法、評標標準、定標標準、信用評價、保證金收取等方面的交易壁壘。

② 健全審查機制。明確了政策制定機關開展公平競爭審查的主體責任，并對工作機制、工作流程、審查結論等作出規定，強調政策措施應當在提請審議或者報批前完成公平競爭審查。

③ 強化監督管理。要求相關部門定期開展政策措施評估清理，建立招標投標市場壁壘線索征集機制，動態清理廢止各類有違公平競爭的政策措施，切實推動公平競爭審查制度落地見效。

近年來，全國各地均在不遺余力清理招標投標領域各類交易壁壘和不合理限制。醫藥領域中，也已明確禁止地方衛健單位插手醫療機構設備、藥品采購中品類確定以及招標文件編制。

然而，一些招標投標政策措施中依然還存在地方保護或所有制傾向性內容，影響了經營主體公平參與招標投標。

為深入解決此類問題，國家八部委出臺《規則》，在審查上，就提出了7個方面40余項具體審查標準，其中包含：不得為招標人指定定標方法、指定定標單位或者定標人員；不得要求招標人依照本地區創新產品名單、優先采購產品名單等地方性扶持政策開展招標投標活動等。

為更好監督管理，《規則》要求相關部門定期開展政策措施評估清理，建立招標投標市場壁壘線索征集機制，動態清理廢止各類有違公平競爭的政策措施。

事實上，自2023年6月以來，國家與地方雙管齊下，在全國范圍內組織開展了妨礙統一市場和公平競爭政策措施的集中清理工作，指導各地區、各部門修訂或者廢止妨礙統一市場和公平競爭的政策措施達1.76萬件。

在2023年底國務院政策例行吹風會上，市場監管總局登記注冊局局長任端平再次明確：

下一步，國家市場監管總局將持續糾治不當市場競爭和市場干預行為，聚焦醫藥、教育、公用事業等和人民群眾密切相關的重點領域，集中查處一批重大典型壟斷違法案件。

毫無疑問，新一輪醫藥領域整治行動，已悄然展開。

隨著《規則》的發布與落地，醫藥領域違反公平競爭的一切行為將被嚴查。