藥監局通報，又有多家械企被處罰！暫停生產、吊證...

來源：醫療器械經銷商聯盟

藥監局發文，

四家暫停生產，一家直接被注銷證書！

4月7日，廣東省藥監局再發一則公告《關于4家醫療器械生產企業暫停生產的通告》。

通告指出，近期，廣東省藥品監督管理局組織開展醫療器械生產企業監督檢查，發現以下4家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，廣東省藥品監督管理局已依法采取責令暫停生產的控制措施。

眾所周知，這并非今年廣東省藥監局首次暫停械企生產。4月3日，廣東省藥品監督管理局就發布了《關于10家醫療器械生產企業暫停生產的通告》，科曼等10家械企被暫停生產已然引起業內諸多討論。

不過值得一提的是，除了這14家被責令暫停生產的械企，4月8日也就是今天，還有一家械企因“生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械”被吊銷多個產品注冊證。

廣東名立醫療科技有限公司生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條**款規定，我局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條**項規定，吊銷其《醫療器械生產許可證》（許可證編號：粵食藥監械生產許20203885號）、一次性使用醫用口罩《醫療器械注冊證》（注冊證編號：粵械注準20202141141）、醫用外科口罩《醫療器械注冊證》（注冊證編號：粵械注準20202141311）、一次性使用醫用口罩（注冊證編號：粵械注準20202141312）。現根據《行政許可法》第七十條，依法注銷上述證件。

這可是今年以來，該省**個“非企業主動申請”而被注銷證書的械企。

短短數日內，14家械企暫停生產、1家直接注銷證書，廣東省2024醫療器械生產監督檢查的力度，可見一斑。但這也僅是今年醫療器械生產、銷售企業大檢查的啟幕，隨著各省行動不斷推進，必然會有更多企業被波及。

國家開會，醫療器械大檢查啟動

今年初，2024年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會上部署了新一輪醫療器械監管工作重點任務。隨后，廣東、云南、遼寧、海南、山東等多省相繼發布了《2024年省級醫療器械監督檢查計劃》。

2月27日，廣東省醫療器械監督管理工作會議明確，2024年醫療器械監管工作包括以下四大方面十六項重點任務：

一是以加大風險隱患排查化解力度、持續推進專項整治工作為主線，持續深化醫療器械安全鞏固提升行動；

二是以突出重點內容檢查、強化全生命周期質量監管、加強飛行檢查震懾、深化監檢融合工作、提升監測工作效能、加強網絡銷售監管為手段，打好質量安全管理主動仗；

三是以完善質量安全風險會商機制、完善監督檢查工作機制、建立企業責任約談機制、壓實企業主體責任為保障，加強醫療器械監管制度建設；

四是以推動示范企業創建、推進智慧監管一體化平臺建設、加強專業化監管隊伍建設、推動社會共治為支撐，積極推動產業高質量發展。

3月29日，廣東全省21個地級以上市共3296家二、三類醫療器械生產企業(含注冊人)法定代表人，參加了廣東省醫療器械生產企業法定代表人培訓工作會議，為迎接新一輪嚴查做好準備。

此外，在云南省公布的2024年檢查計劃中，也強調將對省內64家醫療器械生產企業進行一場貫穿全年的大檢查，其中不乏一些國內**醫療器械企業。

當然，除了醫療器械生產企業檢查，在海南省藥監局制定的《2024年醫療器械經營使用監督檢查計劃》中，同樣強調將按照企業經營資質、產品資質、購銷渠道、運輸儲存、不良事件監測、記錄追溯、異地設庫、直調購銷等經營使用質量管理方面的要求，重點檢查抽檢不合格、監督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購中選、異地設庫、網絡銷售、自動售賣機銷售、長期停業后恢復經營、風險會商發現問題多的經營使用單位。

四川省藥監局還發布了《關于增加2024年四川省醫療器械臨床試驗機構監督檢查家次的通告》，新增15家醫療器械臨床試驗機構，列入2024年度醫療器械臨床試驗機構監督檢查計劃......

毫無疑問，廣東省這一波被暫停生產的械企，僅僅只是開始。隨著2024年全國范圍內醫療器械大檢查的啟動，從醫療器械生產、經營企業，到使用單位，都將迎來一輪嚴查。

至于*終*終會查出多少問題，又會涉及到哪些具體內容？讓我們一起拭目以待。

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